|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 |
 |
 |
 |
 |
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre etanol desnaturalizado (IMS) y alcohol isopropílico (IPA)? Ambos son unos desinfectantes igualmente eficaces, por lo que la elección se basa en otros factores. El IPA se seca con más rapidez pero tiene un fuerte olor acre y un límite de exposición durante el trabajo más bajo que el IMS. Por su parte, el IMS tiene un olor dulzón que a algunos les resulta desagradable. ¿Qué es IMS? IMS significa Industrial Methylated Spirit (alcohol metilado industrial). Esto no significa que contiene metanol. También se conoce como etanol desnaturalizado. Es un etanol desnaturalizado con desnaturalizantes reconocidos. ¿Existe mayor riesgo de contaminación del producto por IMS que por etanol desnaturalizado? Existen muchos desnaturalizantes de etanol. Normalmente se hallan presentes en cantidades mínimas que no se cree que afectarán adversamente la calidad del producto. ¿Por qué emplear una concentración de alcohol al 70% para desinfectar una superficie? Desde hace por lo menos 40 años, el 70% se ha reconocido como la óptima concentración para propiedades desinfectantes. ¿Cuándo se debe usar Premier Klercide 70/30 formulado con Agua para Injección en vez de con agua desionizada? Las plantas farmacéuticas que fabrican inyecciones estériles normalmente exigen que el alcohol se complete con agua para inyección para eliminar todo riesgo de contaminación por endotoxinas. Otras unidades estériles, con menos contacto directo con el producto emplean por lo general alcohol con agua desionizada. ¿Cuál es la diferencia entre el alcohol filtrado y el estéril? El Kleralcohol se filtra a 0,2 micras para eliminar todos los microorganismos viables del fluido. El Premier Klercide 70/30 también se filtra, pero luego se esteriliza finalmente por rayos gamma para asegurar que ni en el líquido ni en el envase haya microorganismos viables, como esporas bacterianas. ¿Cuál es el período de validez de los alcoholes de Premier Klercide 70/30? Premier-WFI Klercide 70/30 y Premier Klercide 70/30 llevan acoplado el Sterishield Delivery System, validado para asegurar que el contenido siga estéril hasta tres meses. A petición, podemos enviarle un informe técnico donde se describe el trabajo, con los resultados de las pruebas realizadas con líquido nutriente. ¿Por qué tengo que comprar alcohol estéril de Premier Klercide 70/30 cuando puedo formularlo yo mismo? Históricamente, la mayoría de los fabricantes farmacéuticos han comprado alcohol concentrado para diluirlo con su propia agua estéril o Agua para Inyección. En el papel, ésta es una opción más barata que comprar un producto listo para su uso. Pero, en los últimos años, las autoridades normativas se han fijado más en la producción propia del alcohol para desinfección. Ahora son mucho más exigentes en cuanto al nivel de Control de Calidad y de Validación que esperan, con inclusión de estos aspectos de interés:
El tiempo, el esfuerzo y el costo del personal involucrado en la vigilancia y la producción del alcohol propio para la desinfección son importantes, pero a menudo se ignoran. Si se tienen en cuenta estos costos indirectos, la compra de un alcohol estéril, listo para usar y completamente validado resulta económica. Comprando un producto completamente validado se puede concentrar el funcionamiento de la sala limpia en lo que es su tarea esencial, con el consiguiente posible aumento de la capacidad. Sus frascos con pulverizador de gatillo son pesados. ¿Hay alguna otra alternativa? El alcohol también existe en recipientes de 4 litros con el SteriShield Delivery System acoplado y un gatillo de pulverización remoto. Esto elimina el peso en la mano y el producto permanece estéril durante el uso por lo menos durante 3 meses. Alternativamente, los alcoholes estériles de Premier Klercide 70/30 también se ofrecen en frascos de 0,5 litros con el SteriShield Delivery System. ¿Cuál es la longitud del tubo de los pulverizadores de 4 litros? El tubo del gatillo del pulverizador de 4 litros mide 1 metro entre el frasco y el gatillo. ¿Cómo se limpian los frascos antes de llenarlos? Se insufla aire en los frascos en la sala limpia para eliminar todas las partículas. El aire se filtra a 0,2 micras y se eliminan la humedad y las partículas de grasa del tubo. Los tubos de aire se vigilan con regularidad. Existe documentación de apoyo.
¿Son esporicidas algunos de sus biocidas? Sí, los Biocidas B, E y S de Klercide-CR son esporicidas en todas sus formas. Se han realizado pruebas para demostrar la eficacia esporicida. Si desea una copia de los informes técnicos, diríjase a nosotros. ¿Cuáles son los ingredientes activos de cada biocida?
¿Necesita mi personal ropa de protección para usar cualquiera de los biocidas? No, todos los biocidas son seguros si se usan conforme a las instrucciones. ¿Qué biocidas puedo usar con un sistema de mopa y cubo? Todos los biocidas concentrados se pueden diluir para usar con un sistema de mopa y cubo. Para facilitar el uso, Klercide-CR X, Y, S y T se han creado en forma de concentrados de convenientes dosis unitarias, cada una de las cuales se diluye en 5 litros de agua para uso con sistemas de mopa. ¿Cuál es el protocolo de dilución para los concentrados A, B y D de Klercide-CR? Los concentrados A, B y D de Klercide-CR se diluirán en 1 parte de concentrado con 3 partes de agua. Un recipiente de 5 litros formará hasta 20 litros de biocida diluido, suficiente para la mayoría de las salas limpias grandes. ¿Con qué diluyen los biocidas de Klercide-CR? Estos productos se diluirán con agua de calidad idónea para un entorno de sala limpia. El agua se elige de entre una de las siguientes:
Lo más probable es que el agua del grifo no sea de calidad adecuada para la mayoría de las salas limpias, por lo que no se recomienda. ¿Puedo diluir los concentrados de biocidas de Klercide-CR con agua caliente? Se recomienda diluir los biocidas con agua a temperatura ambiente. No se han ensayado los resultados de los biocidas a extremos de calor y frío. Klercide-CR X e Y se han diluido con éxito en agua a 70 grados centígrados sin observarse reacciones adversas. ¿Contienen sus productos agentes antiespumantes? No. ¿Debo eliminar los biocidas aclarándolos después del tiempo de contacto? Casi todos los biocidas dejan cierto grado de residuo. La práctica óptima para superficies en contacto con el producto es pasar por todo un paño humedecido de alcohol o agua, cuidando de eliminar bien todo el residuo tras el tiempo de contacto. Los Biocidas X e Y de Klercide-CR para suelos y paredes están elaborados de manera que dejen niveles muy bajos de residuo, no siendo preciso aclarar después de cada aplicación de desinfectante. Conviene hacer una limpieza mensual o trimestral para evitar acumulaciones. También vale la pena aclarar entre rotaciones de diferentes biocidas. ¿Cómo puedo hacer la prueba para ver si quedan residuos de biocida en una superficie? La persona que realice las pruebas deberá pasar un paño adecuado por toda la superficie y mandarlo a un laboratorio con equipo de CLAR y GCMS. El laboratorio lavará el paño y concentrará el líquido tratando de encontrar restos de la sustancia química relevante. Si la superficie ha sido lavada y secada, la persona que realiza las pruebas quizá busque fracciones por billón. En la ficha técnica relevante se incluyen los datos sobre las cantidades mínimas de nuestros biocidas. ¿Cuál es el tiempo de contacto? El tiempo de contacto mínimo recomendado necesario para todos los biocidas Klercide-CR es de 5 minutos. ¿Qué puedo usar en vez de aldehídos o hipoclorito sódico (lejía )? Estos son productos muy eficaces que se emplean normalmente por su actividad esporicida. Pueden sustituirse por el biocida B de Klercide-CR, que es otro excelente esporicida, de manipulación segura, no tóxico y no corrosivo. El biocida B de Klercide-CR se presenta en una gama estéril y para sala limpia. ¿Con qué frecuencia hay que rotar los biocidas? No existe una escala de tiempo recomendada para la rotación de los biocidas. No se han realizado estudios que demuestren la necesidad de la rotación ni que indiquen el protocolo de rotación óptimo. Pero muchos clientes importantes rotan sus biocidas mensualmente. Nuestro equipo de ventas le ayudará a decidir qué es lo mejor para su servicio. ¿Con qué frecuencia debo emplear un agente esporicida? El biocida B de Klercide-CR y el biocida C de Klercide-CR no son corrosivos ni tóxicos; por lo tanto, se puede utilizar con tanta frecuencia como sea necesaria. En caso de que las esporas bacterianas sann un problema habitual, deberá utilizarse de forma rutinaria el biocida B Klercide-CR. Si las esporas bacterianas son sólo un problema ocasional, se puede usar el biocida B Klercide-CR, el biocida E Klercide-CR o el biocida S Klercide-CR para resolver el problema. ¿Qué biocidas puedo utilizar en mi aislador de paredes flexibles? Por lo general, los fabricantes de aisladores de paredes flexibles dicen que no debe utilizarse alcohol para limpiar paredes de plástico, pues así se reduce la vida útil del material. Pero sí se pueden usar nuestros Biocidas A y B de Klercide-CR Biocida y el detergente neutro Premier Klerclean. La aplicación se hace pulverizando la superficie y pasando un paño para eliminar el resto a los pocos minutos. La herramienta de limpieza del aislador Klercide asegura que las superficies queden eficazmente limpiadas. ¿Cuánto tiempo puedo conservar Klercide-CR X e Y tras la dilución? Los biocidas X e Y de Klercide-CR son para un solo uso, siendo el índice de dilución de cada frasco de 50 ml a 5 litros. Es una buena práctica usar inmediatamente la disolución para evitar cualquier riesgo de contaminación y desechar todo líquido restante al final de cada día. Si esto no es conveniente, se conservará en un recipiente sellado, verificándose su período de validez mediante un trabajo de validación apropiado.
¿Tengo que aclarar todo el detergente después de usarlo? Sí. Se sabe que algunas bacterias proliferan en detergentes. Es por ello que suministramos el Klerclean estéril. Además, los detergentes pueden interferir con la acción de los biocidas, reduciendo su eficacia.
¿Con qué eficacia puedo limpiar el aislador o el armario de flujo laminar? La herramienta de limpieza del aislador se ha creado específicamente para llegar a las áreas difíciles de estos equipos. Se suministra estéril y se puede limpiar en autoclave. Las toallitas de limpieza individuales se envasan en sala limpia, en doble bolsa y se irradian con rayos gamma. Existen dos formas de toallitas, una versión nueva de poliéster 100% para las unidades de especificación más alta y un producto de escasas partículas. ¿Qué tipos de mopas estériles y desechables existen? Hay dos versiones; una mopa de poliéster 100% para las salas limpias de especificación más alta y un producto de escasas partículas que conviene para uso en salas limpias de hasta Clase 100. ¿Cómo elegir entre un sistema de dos o tres cubos? La elección dependerá del ambiente de la sala limpia particular, pero hay tres puntos que podrán ayudarle en la selección.:
¿Se pueden limpiar en el autoclave los sistemas de limpieza? Los sistemas de doble o triple cubo se pueden limpiar totalmente en autoclave. Las únicas excepciones son las mopas estériles desechables y sus tapas, destinadas a un solo uso. ¿Cuál es la mejor opción cuando el espacio para guardar cosas es limitado? Cabe considerar el uso de las mopas estériles impregnadas Klerwipe. Estas prácticas mopas se utilizan con los cabezales para mopa autoclavables Klercide, y con ellas no son necesarios sistemas de cubo, ni concentrados ni agua. Se pueden obtener impregnadas en alcohol, biocidas o detergente neutro para una limpieza eficaz de grandes áreas de superficie. A modo de alternativa, el sistema de limpieza Klercide incluye formatos hechos a medida para adaptarse al espacio disponible. Por ejemplo, los sistemas de cubo triple se pueden suministrar sin el mango grande y cubo de tapa más grande, para que el carrito quepa debajo de una superficie de trabajo. Si el espacio es sumamente limitado, existen cubos y escurridor separados que eliminan por completo el carrito.
¿Cuándo hay que usar una toallita de poliéster 100% en vez de una con pocas partículas? Las toallitas sin hilas están hechas de un 100% de poliéster de tejido continuo, cuyos bordes de sellan con láser. Estas toallitas son para uso en las salas limpias de clasificación más alta como Clase 100 o mejor. Las toallitas de pocas partículas están hechas de una mezcla de poliéster /celulosa y convienen para la mayoría de salas limpias de hasta Clase 100. ¿Cuándo hay que usar una toallita impregnada en vez de una seca? Las toallitas impregnadas con alcohol o biocidas son especialmente útiles cuando hay que romper la biocapa de la superficie o cuando es importante no introducir pulverizadores líquidos en el aire que rodea un punto de llenado crítico. Las toallitas impregnadas hacen también innecesario usar un paño de pulverizar y secar, que puede ser difícil de manipular, y para lo cual se necesita mucho tiempo durante los procedimientos de desinfección en el trasvase. ¿Producen ustedes tamaños especiales de toallitas? Además de la gama normal de toallitas de nuestro catálogo podemos ofrecer tamaños específicos solicitados por nuestros clientes. Contáctenos si tiene alguna necesidad especial de este artículo. ¿Cómo se empaquetan las Klerwipe? La gama normal se vende en paquetes de 100, suministrados en paquetes de 10 en doble bolsa, cada uno con 10 toallitas. Así se reducen los desechos y se minimiza el riesgo de contaminación de cruce. ¿Cuándo debo usar toallitas empaquetadas en Agua Oxigenada Vaporizada impermeable? La razón del embalaje especial es reducir el tiempo de aireación necesario para eliminar todo el vapor de un aislador de gasificación tras una fase de gasificación en AOV. Se ha observado que para las toallitas en el paquete normal de plástico se precisa un doble ciclo de evacuación del aislador para eliminar toda el agua oxigenada vaporizada. Esto es necesario porque, en ciertos casos, incluso unas cantidades mínimas de agua oxigenada pueden tener un efecto nocivo en los productos farmacéuticos. Con el envase impermeable y en AOV sólo hace falta un ciclo para evacuar el gas. Así se ahorra mucho tiempo y dinero, mejorando la eficacia de fabricación. También podemos suministrar otros productos en paquetes impermeables de AOV. Contáctenos si desea más información.
¿Qué jeringas puedo recibir en los Klerpacks? La gama normal de Klerpacks contiene jeringas BD de Luer-Lok, pues éstas se han validado universalmente para uso con émbolos de jeringa. Si lo desea, podemos suministrarle otras jeringas, como las Sherwood. ¿En qué tamaño de paquete vienen las jeringas Klerpack Multi-pack? Para cubrir la amplia gama de necesidades del cliente, existen paquetes de 5, 10, 25 y 50 jeringas. Cada paquete uno se suministra en doble bolsa e irradiado con rayos gamma, en cantidades de 10 paquetes. ¿Qué otros artículos se pueden meter en los Multi-paquetes estériles? Además de las jeringas, podemos ofrecer muchos otros artículos como agujas, flechas de jeringas y agujas para administrar quimioterapia. ¿Pueden producir paquetes para los procedimientos que pueda necesitar el cliente? Podemos producir paquetes para el cliente con toda una gama de artículos según sus necesidades concretas. Tenemos considerable experiencia en localizar los artículos para dichos paquetes. Alternativamente, podemos trabajar con material gratuito para producir los Klerpack exactamente a la medida de sus especificaciones. ¿Cómo afectará la AOV (Agua Oxigenada Vaporizada) a los sistemas de gasificación que se emplean en muchos aisladores? Los Klerpack se presentan asimismo en paquetes de lámina metálica resistentes a la AOV. Estos paquetes se cuelgan en el aislador de gasificación. La ausencia de papel significa que se pueden reducir los tiempos medios de aireación. ¿Contribuyen los Klerpack a reducir el mayor tiempo que se tarda en pasar un paño por los artículos antes de transferirlos a un aislador o armario de flujo laminar? Los Klerpack son ideales para situaciones en las que la desinfección antes del traslado incluye pasar un paño en lugar de sólo pulverizar. Como la bolsa interior es completamente estéril, se puede realizar el traslado sin contacto o, si así lo requieren los procedimientos, la bolsa se puede limpiar fácilmente. De este modo, el técnico ahorrará mucho tiempo, comparado con tener que limpiar con un paño cada artículo. ¿Contienen látex las jeringas BD? No, en absoluto.
¿Qué clase de artículos fabrican ustedes de encargo? Shield Medicare puede fabricar productos líquidos y secos para sala limpia. Entre los servicios se incluyen el montaje y el embalaje de productos sanitarios y la producción de artículos para controlar la contaminación. Para comprobar si podemos responder a sus necesidades, diríjase a Sarah Anning: sanning@shieldmedicare.com. ¿Pueden aplicar la marca CE a los productos sanitarios? Ofrecemos el servicio necesario para producir todos los archivos que hacen falta a fin de obtener la marca CE, antes de la fabricación. Contamos con las normas necesarias ISO9001, BS EN 13485 y MDD93/42/EEC para añadir la marca CE a estos productos. ¿Cuánto se tarda en producir un producto de encargo? En muchos casos hemos podido responder con celeridad a las necesidades de nuestros clientes. Para ello, hemos ideado sistemas que nos permiten especificar todos los requisitos del trabajo al mismo tiempo que preparamos una cotización para el mismo. La experiencia nos ha enseñado que sí se pueden evitar más tarde retrasos innecesarios. ¿Podríamos examinar sus servicios para asegurarnos que son idóneos para nuestra tarea? Instamos encarecidamente a nuestros clientes actuales y posibles a que visiten nuestra planta en el Sur de Gales para realizar estudios según sus necesidades. Es más, esperamos de la mayoría de nuestros clientes de encargo que nos visiten a la primera oportunidad.
¿Cuánto tardará en llegar el pedido? Tratamos de mantener existencias de todos los artículos del catálogo más solicitados para dos semanas como mínimo. Por eso podemos responder a la mayoría de los pedidos nuevos o urgentes que recibimos. Clientes británicos - La entrega tarda normalmente menos de 3 días desde el recibo del pedido. Si se va a tardar más, nuestra sección de Relaciones con los Clientes le informará de la fecha esperada de entrega. Clientes extranjeros - Nuestros distribuidores normalmente tienen existencias suficientes para cubrir los pedidos esperados. Por este motivo, pueden ofrecer un nivel de servicio parecido en la mayoría de los casos. Diríjase a su distribuidor local o a nuestra sección de Relaciones con los Clientes para verificar la fecha de entrega de algún producto concreto. ¿Qué certificado acompaña a los productos para control de la contaminación en sala limpia? La gama de alcoholes y biocidas Klercide va acompañada normalmente de un Certificado de Análisis. Si así se desea, se pueden incluir también certificados de irradiación y esterilidad. Se suministran certificados para otros productos para responder a las especificaciones de un cliente concreto. ¿Qué pasa en caso de problemas con mi pedido? Hacemos los mayores esfuerzos para que las entregas se hagan correctamente y a tiempo. En caso de cualquier dificultad con un pedido, diríjase a Relaciones con los clientes que resolverá el asunto con la mayor brevedad. Para consultas sobre facturación, diríjase a la sección de Cuentas.
© Shield Medicare 2008 |
