Informazioni tecniche

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Studio analitico 1 - L'effetto di diversi metodi di pulizia sul monitoraggio ambientale
Dr Julian Smith Phd, MRPharms Estratto da un intervento presentato al National QA Symposium 22-23 Settembre 1999. Lo studio confronta l'effetto di diversi regimi di pulizia sull'ambiente microbiologico in camere sterili di classi diverse. Sono stati analizzati tre regimi: il regime di pulizia corrente dell'unità che utilizza un sistema a un secchio, un sistema a tre secchi, come il sistema di pulizia Klercide Cleaning System e il sistema a tre secchi con disinfettanti a rotazione Klercide-CR. I risultati hanno dimostrato che l'utilizzo di un sistema a tre secchi e dei biocidi per camera sterile Klercide-CR migliora notevolmente i risultati di monitoraggio ambientale, rispetto ai metodi di pulizia tradizionali utilizzati nelle camere di preparazione di isolatori non sterili e asettiche. I risultati nella camera di preparazione sterile erano conformi agli standard appropriati.
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Studio analitico 2 - Valutazione dell'efficacia di pavimentazioni polimeriche a confronto con i tappeti "a strappo", per ridurre la contaminazione provocata da ruote e piedi nelle camere sterili
D.ssa Caroline Clibbon, ricercatrice microbiologica al Glaxo SmithKline, Ware, Hertfordshire, UK. Studio presentato per la prima volta in occasione dell'incontro Cleanrooms 2001 e sull'European Journal of Parenteral Sciences È stato stabilito che per mantenere i più elevati livelli di pulizia in un ambiente di camera sterile è essenziale evitare l'ingresso di particelle e microrganismi nell'area critica dall'ambiente circostante. I principi di buone prassi di fabbricazione (GMP) e la garanzia di qualità richiedono che i livelli di contaminazione particellare e microbiologica siano ridotti al minimo in qualsiasi area critica, per evitare che la contaminazione raggiunga il prodotto. Due delle fonti principali di contaminazione particellare vitale e non vitale che raggiungono gli ambienti critici provengono dai piedi degli operatori e dalle ruote dei carrelli. Questo documento confronta due diversi tipi di coperture per pavimenti usati per ridurre la contaminazione provocata da ruote e piedi, il tappeto "a strappo"/in acrilico e la pavimentazione "polimerica". I risultati di questo confronto dimostrano che la pavimentazione "polimerica" è un mezzo più efficace per controllare questo tipo di contaminazione, in quanto riduce effettivamente il numero di microrganismi che raggiungono l'ambiente critico.
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