Technische Informationen

Die folgenden Fallstudien können online gelesen werden, sind aber auch als PDF-Download verfügbar und können als Ausdruck bestellt werden.

Fallstudie 1 - Die Wirkung verschiedener Reinigungsmethoden auf die Reinraumüberwachung
Dr. Julian Smith Phd, MRPharms - Nach einer Poster-Präsentation auf dem National QA Symposium 22. - 23. Sept. 1999. Diese Fallstudie vergleicht die Wirkung verschiedener Reinigungsverfahren auf das mikrobiologische Umfeld in verschiedenen Reinraumklassen. Untersucht wurden drei verschiedene Programme: das derzeitige Reinigungsprogramm der Anlage unter Verwendung eines Eineimersystems, die Verwendung eines Dreieimersystems wie das Klercide Cleaning System und die Verwendung eines Dreieimersystems in Verbindung mit Klercide-CR Rotationsdesinfektionsmitteln. Die Ergebnisse zeigten, dass die Verwendung eines Dreieimersystems und von Klercide-CR Reinraumbioziden bedeutend bessere Reinraumüberwachungsergebnisse erbrachte, als die in den nicht sterilen Herstellungsräumen und in den Herstellungsräumen mit aseptischen Isolatoren verwendeten traditionellen Reinigungsmethoden. Die Ergebnisse im sterilen Herstellungsreinraum blieben innerhalb angemessener Maßstäbe.
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Fallstudie 2 - Evaluierung der Effektivität von polymeren Fußbodenbelägen im Vergleich zu Folienmatten zur Verringerung von an Rädern und Füßen haftender Kontamination in Reinraumbereichen
Dr. Caroline Clibbon, Research Microbiologist bei Glaxo SmithKline, Ware, Hertfordshire, GB. Zuerst vorgetragen auf der Cleanrooms 2001 und im European Journal of Parenteral Sciences Es wurde gezeigt, dass es unbedingt erforderlich ist, das Eindringen von Partikeln und Mikroorganismen aus der Umgebung in den kritischen Bereich zu verhindern, wenn in einem Reinraumumfeld die höchsten Reinheitsgrade aufrecht erhalten werden sollen. Die Grundsätze guter Herstellungspraxis (Engl.: good manufacturing practice - GMP) und der Qualitätssicherung verlangen, dass Partikel- und mikrobiologische Kontaminationsgrade in einem kritischen Bereich minimiert werden müssen, um eine Kontamination des Produkts zu vermeiden. Zwei Hauptquellen der Kontamination durch aktive und inaktive Partikel sind die Füße von Reinraumpersonal und Räder von Reinraumwagen. Dieser Vortrag vergleicht zwei verschiedene Arten von Fußbodenbelägen, die zur Verringerung von an Füßen und Rädern haftender Kontamination verwendet wird: die "schichtweise abziehbare" Folien-/Acrylmatte und "polymerer" Fußbodenbelag. Die Ergebnisse dieses Vergleichs demonstrieren, dass "polymerer" Fußbodenbelag ein effektiveres Mittel zur Kontrolle von an Füßen und Rädern mitgeführten Kontamination ist, da es die Anzahl von in die kritische Umgebung eindringenden Mikroorganismen effektiv reduziert.
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