Informations techniques

Les études de cas suivantes peuvent être obtenues par affichage à l'écran, téléchargement sous forme de fichier PDF ou sous forme imprimée.

Etude de cas 1 - L'effet de diverses méthodes de nettoyage sur le contrôle de l'environnement
Dr Julian Smith Phd, MRPharms ; reproduit à partir d'un poster présenté à l'origine au "National QA Symposium", les 22 et 23 septembre 1999 L'étude de cas compare l'effet de divers schémas de nettoyage sur l'environnement microbiologique, pour les différentes catégories de salles blanches. On a étudié trois schémas différents : le schéma de nettoyage actuel des locaux en utilisant un système à un seul seau, en utilisant un système à trois seaux, comme le Klercide Cleaning System, et en utilisant un système à trois seaux et des désinfectants rotationnels Klercide-CR. Les résultats ont montré que l'usage d'un système à trois seaux et de biocides pour salle blanche Klercide-CR a énormément amélioré les résultats du contrôle de l'environnement, lorsque comparé aux méthodes de nettoyage traditionnelles utilisées dans les salles de préparation d'isolateurs aseptiques et non stériles. Les résultats dans la salle blanche de préparation stérile sont restés dans les normes appropriées.
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Etude de cas 2 - Evaluation de l'efficacité des revêtements de sol polymériques, par comparaison aux tapis à décoller pour réduire la contamination apportée par les roues et les pieds dans les zones des salles blanches
Dr Caroline Clibbon, chercheur microbiologiste, Glaxo SmithKline, Ware, Hertfordshire, Royaume-Uni. Présentée tout d'abord à "Cleanrooms 2001" et dans la Revue européenne des sciences parentérales Il a été établi que, pour maintenir le plus haut degré de propreté dans la salle blanche, il est essentiel d'empêcher le passage de particules et de micro-organismes de l'environnement avoisinant dans la zone critique. Les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'assurance de la qualité exigent que les taux de contamination par particules et de contamination microbiologique dans toute zone critique soient minimisés pour empêcher la contamination des produits. Deux principales sources de contamination par des particules viables et non viables pénétrant dans des milieux critiques sont les pieds des opérateurs et les roues des chariots. Cet article compare deux types différents de revêtement de sol utilisés pour réduire la contamination apportée par les pieds et les roues, le tapis à décoller/acrylique, et le revêtement de sol "polymérique". Les résultats de cette comparaison montrent que le revêtement de sol polymérique est un moyen plus efficace de contrôler la contamination apportée par les pieds et les roues, réduisant ainsi efficacement le nombre de micro-organismes entrant dans le milieu critique.
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