Questions fréquemment posées

Quelle est la différence entre l'éthanol dénaturé (IMS) et l'alcool isopropylique (IPA) ?

Ce sont deux désinfectants d'efficacité analogue, donc le choix dépend d'autres facteurs. L'IPA sèche plus rapidement, mais il a une forte odeur aigre et une limite d'exposition professionnelle plus basse que l'IMS. Cependant, l'IMS a une odeur plus douce que certains utilisateurs risquent de trouver désagréable.

Qu'est-ce que l'IMS ?

L'abréviation IMS correspond à "Industrial Methylated Spirit", qui est l'alcool à brûler pour usage industriel. Cela ne signifie pas qu'il contient du méthanol. Il est aussi connu sous le nom d'éthanol dénaturé. Il s'agit de l'éthanol dénaturé avec des dénaturants reconnus.

Le risque de contamination des produits est-il plus grand avec l'IMS qu'avec l'éthanol non dénaturé ?

Il existe de nombreux dénaturants différents de l'éthanol. Il n'y en a d'habitude que des traces qui sont très peu susceptibles de nuire à la qualité des produits.

Pourquoi choisir une concentration d'alcool de 70 % pour désinfecter des surfaces ?

Cela fait au moins 40 ans qu'il est reconnu que 70 % est la concentration optimale pour avoir des propriétés désinfectantes.

Quand devrais-je utiliser le produit Premier Klercide 70/30 à base d'eau pour préparations injectables au lieu d'eau désionisée ?

Les laboratoires pharmaceutiques qui produisent des injections stériles nécessitent d'habitude de l'alcool à base d'eau pour préparations injectables pour éliminer tout risque de contamination par des endotoxines. D'autres unités stériles, qui ont moins de contacts directs avec les produits, utilisent d'habitude de l'alcool à base d'eau désionisée.

Quelle est la différence entre l'alcool filtré et l'alcool stérile ?

Kleralcohol est filtré à 0,2 micron pour éliminer tous les micro-organismes viables dans le liquide. Premier Klercide 70/30 est également filtré mais il est ensuite stérilisé de manière définitive par irradiation gamma pour garantir que le liquide et tous les conditionnements sont exempts de micro-organismes viables, y compris de spores bactériennes.

Quelle est la durée de conservation des alcools Premier Klercide 70/30 après ouverture du conditionnement ?

Premier-WFI Klercide 70/30 et Premier Klercide 70/30 sont munis du Sterishield Delivery System, qui a été validé pour garantir que le contenu reste stérile pendant trois mois. Un rapport technique, qui contient des détails sur les travaux effectués, et les résultats des essais réalisés avec du nutriment liquide, est disponible sur demande.

Pourquoi devrais-je acheter de l'alcool stérile Premier Klercide 70/30 quand je peux le faire moi-même ?

Par le passé, presque tous les principaux laboratoires pharmaceutiques achetaient de l'alcool concentré qu'ils diluaient avec leur propre eau stérile ou eau pour préparations injectables. Au premier abord, cela semble une option meilleur marché que d'acheter un produit prêt à l'emploi. Cependant, au cours de ces quelques dernières années, les autorités chargées de l'application des règlements se sont penchées davantage sur la production interne de l'alcool à désinfecter. Elles sont devenues bien plus exigeantes en ce qui concerne le CQ et la validation recherchés, notamment en ce qui concerne les inquiétudes suivantes :

• Validation et monitorage permanents de toute la procédure,
• Tests sur l'intégrité du filtre, sa validation et son remplacement à intervalles réguliers,
• Conditions de conservation du produit dilué en vrac,
• Remplissage de récipients non stériles avec de l'alcool à 70 %,
• Si les récipients sont stérilisés à l'autoclave avant de les remplir, ce procédé doit être validé et des tests de stérilité doivent être effectués,
• CQ de l'alcool à 70 % vérifié avant d'utiliser et contrôlé pour la biocharge,
• Documents imprimés appropriés pour terminer le contrôle du procédé.

Le temps, les efforts et les frais de personnel impliqués dans le monitorage et la production de l'alcool à désinfecter dans les locaux mêmes sont importants, mais ils sont souvent ignorés. Quand on prend ces dépenses indirectes en ligne de compte, alors l'achat d'un alcool stérile prêt à l'emploi, entièrement validé, est rentable. L'achat d'un produit entièrement validé permet de ne se concentrer, dans la salle blanche, qu'aux tâches principales, ce qui peut souvent augmenter la capacité.

Je trouve que vos bouteilles vaporisatrices à déclencheur d'un litre sont lourdes à tenir. Auriez-vous une autre solution ?

L'alcool est aussi vendu en récipients de 4,0 litres munis du SteriShield Delivery System, avec un vaporisateur à déclencheur à distance. Cela signifie que la main ne porte pas de poids et que le produit reste stérile durant l'usage pendant au moins 3 mois. Il existe également les alcools stériles Premier Klercide 70/30 qui sont aussi vendus en bouteilles de 0,5 litre munies du SteriShield Delivery System.

Quelle est la longueur du tube des vaporisateurs de 4 litres ?

Les vaporisateurs à déclencheur de 4 litres ont un tube d'une longueur de 1 mètre entre la bouteille et le déclencheur.

Comment vos bouteilles sont-elles nettoyées avant d'être remplies ?

Les bouteilles sont soufflées à l'air en salle blanche pour éliminer toutes les particules qui pourraient s'y trouver. L'air passe dans un filtre de 0,2 micron et l'humidité et les particules d'huile dans la tubulure sont éliminées. Les tubulures à air sont contrôlées régulièrement et des documents à l'appui sont disponibles.

Un ou plusieurs de vos biocides sont-ils sporicides ?

Oui, le Biocide B Premier Klercide-CR, le Biocide E et le Biocide S sont sporicides sous toutes leurs formes. Des tests ont été effectués pour prouver leur efficacité sporicide. Pour une copie des rapports techniques, veuillez nous contacter.

Quels sont les constituants actifs de chaque biocide ?

• Klercide-CR A : composé quaternaire de l'ammonium mélangé à de la biguanide
• Klercide-CR B : dioxyde de chlore stabilisé mélangé à un composé quaternaire de l'ammonium
• Klercide-CR C : un mélange de 6 % de peroxyde d'hydrogène et d'eau déionisé
• Klercide-CR D : surfactant amphotère
• Klercide-CR E : hypochlorite de sodium
• Klercide-CR S : hypochlorite de sodium
• Klercide-CR T : Glucoprotamin®
• Klercide-CR X : composé quaternaire de l'ammonium mélangé à de la biguanide
• Klercide-CR Y : surfactant amphotère

Mon personnel doit-il porter du matériel de protection pour utiliser les biocides ?

Non, tous les biocides sont inoffensifs lorsqu'ils sont utilisés suivant le mode d'emploi.

Quels biocides puis-je utiliser avec un balai laveur et un système à seaux ?

Tous les biocides concentrés peuvent être dilués pour être utilisés avec un balai laveur et un système à seaux. Pour que cela soit plus facile, Klercide-CR X, Y, S et T ont été spécifiquement conçus en concentrés en doses unitaires pratiques. Ils sont dilués avec d'eau et sont utilisés dans les systèmes de lavage.

Quel est le protocole de dilution pour les concentres Biocide A, Biocide B et Biocide D Klercide-CR ?

Les concentrés Biocide A, Biocide B et Biocide D Klercide-CR doivent être dilués à raison de 1 volume de concentré pour 3 volumes d'eau. Un récipient de 5 litres donnera jusqu'à 20 litres de biocide dilué, ce qui suffit pour la plupart des grandes salles blanches.

Avec quoi doit-on diluer les biocides Klercide-CR ?

Ces produits doivent être dilués avec de l'eau de qualité appropriée à la salle blanche. On peut d'habitude choisir entre de l'eau :

• Désionisée
• Purifiée
• Stérile
• Pour préparations injectables.

L'eau du robinet est peu susceptible d'être de qualité appropriée pour la plupart des salles blanches et il est n'est pas recommandé de l'utiliser.

Est-ce que je peux diluer les concentrés de biocides Klercide-CR avec de l'eau chaude ?

Il est recommandé que les biocides soient dilués avec de l'eau à température ambiante. Aux extrêmes de température chaude et froide, la performance des biocides n'a pas été testée. Les produits Biocide X et Y Klercide-CR ont été dilués avec succès à 70 degrés, avec de l'eau, sans que l'on ait observé de réaction indésirable.

Vos produits contiennent-ils des agents anti-mousse ?

Non.

Dois-je rincer tous les biocides après la durée de contact ?

Presque tous les biocides laissent un certain degré de résidus. Pour les surfaces en contact avec les produits, la meilleure pratique consiste à essuyer la zone avec de l'alcool ou de l'eau pour assurer une élimination complète après la durée de contact.

Les biocides X et Y Klercide-CR pour sols et murs sont conçus pour laisser des taux très faibles de résidus et il n'est donc pas nécessaire de rincer après chaque application de désinfectant. C'est une bonne idée de faire un rinçage une fois par mois ou tous les 3 mois pour éviter toute accumulation, et également de considérer un rinçage entre les rotations de biocides différents.

Comment puis-je tester une surface pour voir s'il y a des résidus de biocides ?

La personne se chargeant de ce test doit prélever un spécimen de la surface avec un écouvillon approprié, puis l'envoyer à un laboratoire équipé d'une machine pour CLHP ou pour SMCG.

Le laboratoire rincera l'écouvillon et concentrera le liquide afin de trouver une trace du produit chimique pertinent. Si la surface a été rincée et essuyée, il se peut que la personne se chargeant du test veuille déterminer les parties par milliard. Les détails sur les traces concernant nos biocides sont donnés dans le dossier technique pertinent.

Quelle est la durée de contact ?

La durée de contact minimale recommandée pour tous les biocides Klercide-CR est de 5 minutes.

Que puis-je utiliser à la place d'aldéhydes ou d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) ?

Il s'agit de produits très efficaces, qui sont utilisés d'habitude en raison de leur pouvoir sporicide. Ils peuvent être remplacés par le Biocide B Klercide-CR, qui est un excellent sporicide, inoffensif à manipuler, non toxique et non corrosif. Le Biocide B Klercide-CR est disponible dans toute une gamme de présentations stériles et pour la salle blanche.

Combien de fois dois-je faire une rotation des biocides ?

Il n'y a aucun délai recommandé pour la rotation des biocides. Aucune étude n'a été réalisée pour montrer que la rotation est nécessaire ou bien quel est le protocole rotationnel optimum. Toutefois, la majorité de nos principaux clients font alterner leurs biocides chaque mois. Notre équipe des ventes sera heureuse de vous aider à déterminer ce qui convient le mieux à vos locaux.

Combien de fois dois-je utiliser un agent sporicide ?

Les Biocide B et C Klercide-CR ne sont ni corrosifs, ni toxiques et peuvent donc être utilisés aussi souvent que nécessaires. Si les spores bactériennes deviennent un problème récurant, le Biocide B Klercide-CR doit être utilisé de façon routinière. Si les spores bactériennes n'apparaissent qu'occasionnellement, les Biocides B, E ou S Klercide-CR peuvent être utilisés ponctuellement.

Quels biocides puis-je utiliser dans mon isolateur à film flexible ?

En général, les fabricants d'isolateurs à film flexible disent que de l'alcool ne doit pas être utilisé pour nettoyer les parois en plastique car il raccourcira la durée de vie du matériau. Cependant, nos biocides A et B Klercide-CR et notre détergent neutre Premier Klerclean peuvent être utilisés. Il suffit de vaporiser le produit sur la surface et de l'essuyer après quelques minutes. L'outil pour nettoyage des isolateurs Klercide peut aider à assurer que les surfaces sont efficacement essuyées.

Pendant combien de temps puis-je conserver le Klercide-CR X et Y après la dilution ?

Les Biocides X et Y Klercide-CR sont conçus pour être à usage unique, le contenu de chaque bouteille de 50 ml étant dilué jusqu'à obtention de 5 litres. La bonne pratique consiste à utiliser la solution immédiatement pour éviter tout risque de contamination et de jeter tout reste de liquide à la fin de chaque journée.

Quand cela n'est pas pratique, conserver dans un récipient hermétique et vérifier la durée de conservation par des travaux de validation appropriés.

Dois-je rincer le détergent après l'avoir utilisé ?

Oui. On sait que certaines bactéries prolifèrent dans les détergents. C'est pourquoi nous fournissons Klerclean stérile. Aussi, les détergents peuvent interférer avec l'action des biocides et les rendre moins efficaces.

Comment puis-je nettoyer mon isolateur ou enceinte à flux laminaire de manière efficace ?

L'outil pour nettoyage des isolateurs est spécifiquement conçu pour atteindre les zones de ces enceintes auxquelles il est difficile d'accéder. Il est fourni stérile et peut être stérilisé à l'autoclave. Les tampons de nettoyage individuels sont conditionnés en salle blanche, mis sous double sac et irradiés aux rayons gamma. Il existe deux formes de tampons, une nouvelle version 100 % polyester pour les unités à spécifications supérieures, et un produit à faible émission de particules.

Quels types de têtes de balai laveur jetables, stériles, sont offerts ?

Il y a deux versions : une tête de balai 100 % polyester pour les salles blanches de catégorie supérieure, et un produit à faible émission de particules, qui convient pour l'usage dans les salles blanches allant jusqu'à la Catégorie 100.

Comment puis-je choisir entre un système à deux seaux et un à trois seaux ?

Le choix dépendra de la salle blanche individuelle, mais les points suivants vous aideront à choisir :

1. Nettoyage efficace : le système à trois seaux est conçu pour maximiser l'efficacité du nettoyage et minimiser le risque de contamination croisée.
2. Rangement : le rangement du matériel de nettoyage est souvent ignoré lors de la conception de la salle blanche et, de ce fait, il se peut que le système le plus petit avec deux seaux soit plus approprié.
3. Classification de la salle blanche : plus la spécification de la salle blanche est élevée, plus il est approprié de choisir le système à trois seaux. Cela s'applique particulièrement aux locaux de production de produits pharmaceutiques brevetés ou approuvés.

Les systèmes de nettoyage peuvent-ils être stérilisés à l'autoclave ?

Les systèmes à deux et trois seaux peuvent être entièrement stérilisés à l'autoclave. Les seules exceptions sont les têtes de balai jetables, stériles, et les housses de tête de balai jetables, stériles, qui sont conçues pour n'être utilisées qu'une seule fois.

Quelle est la meilleure option quand l'espace de rangement est limité ?

Envisagez d'utiliser les lingettes pour balais laveurs stériles Klerwipe. Ces lingettes pratiques pour balais laveurs sont à utiliser avec les montants de balais laveurs autoclavables Klercide. Elles éliminent le besoin d'un système de chariot à seaux, remplis de concentrés et d'eau. Elles sont disponibles imprégnées d'alcools, de biocides ou de détergent neutre pour un nettoyage efficace des surfaces de grande envergure.

Le système de nettoyage Klercide comprend également des formats sur mesure qui s'adaptent à l'espace disponible. Par exemple, les systèmes à trois seaux peuvent être fournis sans la grande anse ni les seaux supérieurs supplémentaires, de façon à ce que le chariot puisse se glisser sous une surface de travail. Ou bien, des seaux séparés et une simple essoreuse peuvent complètement remplacer le chariot quand l'espace de rangement est très limité.

Quand dois-je utiliser une lingette 100 % polyester à la place d'une lingette à faible émission de particules ?

Les lingettes ne produisant pas de peluches sont 100 % polyester tricoté continu, et les bords sont scellés au laser. Ces lingettes sont conçues pour être utilisées dans les salles blanches de la plus haute catégorie, telles que celles de la Catégorie 100 au minimum.

Les lingettes à faible émission de particules sont fabriquées avec un mélange de polyester/cellulose et elles conviennent à la plupart des salles blanches, jusqu'à celles de Catégorie 100.

Quand dois-je utiliser une lingette imprégnée à la place d'une lingette sèche ?

Les lingettes imprégnées d'alcool ou de biocides sont particulièrement utiles quand il est nécessaire de déranger le biofilm superficiel, ou lorsqu'il est important d'éviter d'introduire du liquide vaporisé dans l'air entourant un point critique de mise en bouteilles des produits. La lingette imprégnée évite aussi d'avoir à utiliser un vaporisateur et une lingette sèche, ce qui peut être difficile à manipuler et qui prend beaucoup de temps durant les procédures de désinfection de transfert.

Produisez-vous des tailles spéciales de lingettes ?

En supplément à la gamme standard de lingettes figurant dans notre catalogue, nous fournissons aussi des lingettes dans des tailles spécifiques demandées par nos clients. Veuillez nous contacter si vous avez besoin de lingettes de dimensions spéciales.

Comment vos lingettes stériles Klerwipes sont-elles conditionnées ?

La gamme standard est vendue en paquets de 100, qui contiennent 10 pochettes à double sac de 10 lingettes. Cela réduit les déchets et minimise le risque de contamination croisée.

Quand dois-je utiliser des lingettes en conditionnements imperméables à l'eau oxygénée vaporisée (EOV) ?

La raison pour laquelle on a choisi ce conditionnement spécial est pour réduire le temps d'aération requis pour éliminer toutes les vapeurs dans un isolateur de dégazage après une phase de dégazage par l'EOV. On s'est rendu compte que, avec le conditionnement en plastique standard des lingettes, un double cycle d'évacuation de l'isolateur est requis pour éliminer toute l'eau oxygénée vaporisée. Cela est nécessaire car, dans certains cas, des traces d'eau oxygénée peuvent avoir un effet nocif sur les produits pharmaceutiques. L'usage du conditionnement imperméable à l'EOV signifie qu'un seul cycle est requis pour évacuer le gaz. Cela économise beaucoup de temps et d'argent en améliorant l'efficacité de la production. D'autres produits peuvent aussi être fournis dans des conditionnements imperméables à l'EOV. Veuillez nous contacter pour avoir des détails.

Quelles seringues puis-je avoir dans des Klerpacks ?

La gamme standard de Klerpacks contient des seringues BD Luer Lok, car celles-ci sont validées à l'échelle universelle pour être utilisées avec des entraîneurs de seringues. D'autres seringues, par exemple, Sherwood, peuvent être fournies sur demande.

Quelles sont les capacités des paquets des multi-packs de seringues Klerpack ?

Afin de satisfaire le vaste éventail de besoins des clients, les paquets contiennent 5, 10, 25 et 50 seringues. Chaque paquet est fourni sous double sac et irradié aux rayons gamma ; chaque boîte contient 10 paquets.

Quels autres articles pouvez-vous conditionner dans des multi-packs stériles ?

En plus des seringues, nous pouvons fournir un large éventail d'articles : aiguilles, gardes de seringues et broches chimio-distributrices.

Pouvez-vous produire des conditionnements sur mesure pour des procédures particulières ?

Nous pouvons produire des conditionnements sur mesure contenant un large éventail d'articles pour répondre à vos besoins particuliers. Nous avons beaucoup d'expérience en ce qui concerne la procuration d'articles pour de tels conditionnements. Nous pouvons aussi travailler avec des produits donnés pour transformation pour produire des Klerpacks suivant vos spécifications exactes.

Comment vos Klerpacks seront-ils affectés par les systèmes de dégazage à l'EOV (eau oxygénée vaporisée) utilisés dans de nombreux isolateurs ?

Les Klerpacks sont aussi vendus en paquets d'aluminium, qui sont résistants à l'EOV. Ces paquets sont conçus pour être suspendus dans l'isolateur de dégazage, et l'absence de papier signifie que le temps d'aération peut être réduit.

Les Klerpacks aident-ils à réduire le temps supplémentaire requis pour essuyer les articles avant de les transférer dans un isolateur ou bien dans une enceinte à flux laminaire ?

Les Klerpacks conviennent parfaitement aux situations où la désinfection de transfert implique un essuyage et pas seulement une vaporisation. Etant donné que le sac interne est complètement stérile, on peut procéder au transfert sans contact, ou bien, quand les procédures l'exigent, le sac peut facilement être essuyé. Cela économisera beaucoup de temps pour le technicien, comparé à l'essuyage individuel de chaque article.

Les seringues BD contiennent-elles du latex ?

Non, elles ne contiennent pas du tout de latex.

Quel genre de production sous contrat entreprenez-vous ?

Shield Medicare a les capacités de fabriquer en salle blanche des produits liquides ainsi que secs. Cela comprend : assemblage et emballage de matériel médico-chirurgical, et fabrication de produits pour contrôle de la contamination. Pour vérifier si nous pouvons satisfaire vos exigences, veuillez contacter Sarah Anning: sanning@shieldmedicare.com.

Pouvez-vous apposer la marque CE sur du matériel médico-chirurgical ?

Nous sommes en mesure de produire les dossiers techniques nécessaires pour obtenir la marque CE. Nous sommes une société certifiée aux normes ISO9001, BS EN ISO13485 & MDD93/42/CEE qui sont requises pour pouvoir apposer la marque CE sur ces produits.

Dans quel délai pouvez-vous commencer à fabriquer un nouveau produit sous contrat ?

Dans de nombreux cas, nous devons répondre très rapidement pour satisfaire aux exigences de nos clients. Pour cette raison, nous avons mis au point des systèmes qui nous permettent de spécifier toutes les exigences de la tâche à remplir tout en préparant un devis pour le client. L'expérience a montré que cela peut éviter des retards inutiles plus tard.

Pouvons-nous contrôler vos locaux pour nous assurer qu'ils conviennent à ce que nous vous demandons ?

Nous encourageons activement nos clients, présents et futurs, à visiter nos locaux au sud du pays de Galles pour effectuer des contrôles suivant leurs exigences. A vrai dire, nous nous attendons à ce que la plupart de nos clients sous contrat veuillent les visiter à la première occasion offerte.

Combien de temps prendra ma commande pour me parvenir ?

Nous essayons de garder au moins deux semaines de stocks pour toutes nos principales gammes figurant dans le catalogue. Pour cette raison, nous pouvons satisfaire à la majorité des demandes nouvelles ou urgentes que nous recevons.

Clients du Royaume-Uni - La livraison se fait normalement dans les 3 jours suivant la réception de la commande. Dans les cas où les marchandises demanderont plus de temps, notre service Clientèle vous informera quant à la date de livraison prévue.

Clients internationaux - Nos distributeurs gardent en général des stocks suffisants sur place pour répondre à la demande anticipée. Pour cette raison, ils sont en mesure d'offrir un niveau de service analogue dans la plupart des cas. Veuillez contacter votre distributeur régional ou notre service Clientèle pour vérifier les dates de livraison de tout produit particulier.

Quels certificats sont envoyés avec les produits pour contrôle de la contamination dans les salles blanches ?

La gamme d'alcools et de biocides Klercide est fournie systématiquement avec un Certificat d'Analyse. Des certificats d'irradiation et de stérilité sont également fournis lorsque requis. Pour les autres produits, des certificats sont fournis pour répondre aux spécifications spécifiques à chaque client.

Que faire s'il y a un problème avec ma commande ?

Nous déployons tous nos efforts pour nous assurer que les commandes sont livrées correctement et à temps. Si vous avez des problèmes avec une commande, veuillez contacter notre service Clientèle qui les résoudra rapidement.

Pour les questions concernant la facturation, veuillez vous adresser au service Comptabilité.