Qui sommes-nous

Fabricant expérimenté aux normes BPF

• Forts de plus de 15 ans d'expérience dans la fabrication en salles propres aux normes BPF, nous comprenons pleinement les besoins et les inquiétudes de nos clients. Nous répondons aux besoins des opérateurs en salles propres pharmaceutiques et médicales, souvent très différents de ceux des opérateurs de salles propres pour composants électroniques.
• Nos atouts résident dans notre expertise technique et dans notre grande capacité de traitement. Nous possédons également une réputation bien méritée pour l'innovation, prouvée par les récompenses qui nous ont été décernées par l'industrie des salles propres. Nous présentons régulièrement des séminaires et des conférences et nous écrivons également des articles dans plusieurs magazines sur différents aspects de la maîtrise de la contamination en salles propres.
• Nous possédons des salles propres de catégories B et C dans notre usine galloise de haute technologie et nous les agrandissons et les perfectionnons continuellement afin qu'elles soient conformes aux recommandations BPF.

• Shield Medicare a reçu l'accréditation BS EN ISO 9001:2000 et BS EN ISO 13485:2003 et se conforme à la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux pour la conception, la fabrication et la distribution de produits pour salles propres stériles et non-stériles. Ses procédés et systèmes sont régulièrement audités, en interne ainsi qu'en externe.
• Nous respectons les nouvelles lois et les nouveaux règlements et nous nous engageons à faire passer notre gamme de désinfectants par toutes les étapes qui leur permettront d'être conformes à la Directive sur les Biocides.
• Notre usine de fabrication stérile est régulièrement auditée par des entreprises pharmaceutiques internationales de grande envergure, qui possèdent elles-mêmes l'accréditation BPF, ainsi que par les services de santé nationaux du Royaume-Uni et les hôpitaux privés. Nous encourageons tous nos clients à visiter notre usine et à réaliser un audit du fournisseur.

• Nous disposons de laboratoires de tests et de qualité fonctionnant selon les principes de Bonnes Pratiques de Laboratoires. En plus de tester et d'évaluer toutes les étapes du cycle de production, nous pouvons effectuer, dans nos locaux, des tests de validation pour nos clients.
• Nous aidons nos clients à appliquer leurs propres procédés de validation en leur fournissant des informations techniques complètes, parmi lesquelles figurent les résultats des tests internes et les résultats obtenus par des laboratoires indépendants. Vos données restent confidentielles et nous vous promettons, tout au long du processus de spécification et de validation, une expertise et des niveaux élevés de soutien technique.
• La gamme de produits est disponible dans le monde entier via un réseau de distributeurs soigneusement choisis et ayant eux-mêmes également accès à notre soutien technique et à notre expertise.

Si les salles propres doivent fonctionner aux normes BPF et respecter les limites microbiologiques et particulaires spécifiques à leur catégorie, peu de conseils sont disponibles sur la façon d'y parvenir.

Nous partageons notre expérience en matière de fabrication en salles propres avec nos clients. Nous émettons également des conseils sur de nombreux aspects de la maîtrise de la contamination, grâce à une consultation confidentielle et par l'intermédiaire d'un soutien technique et de la mise à disposition d'articles et de documents utiles.

Les BPF indiquent clairement que :

«Désinfectants utilisés dans les zones de catégories A et B doivent être stériles avant l'utilisation.» *

Shield Medicare dispose de la vaste gamme de désinfectants Klercide. Cette gamme comprend des alcools stériles avec de l'eau pour préparation injectable aux spécifications les plus élevées (PE). Ces alcools sont adaptés aux zones de catégories A et B. Nos produits en pulvérisateurs sont tous bien protégés par le système breveté SteriShield Delivery System. En Savoir Plus.

Les BPF indiquent également que

«Le transfert de matériaux à l'intérieur et à l'extérieur de l'unité est l'une des sources majeures de contamination.»*

Des recherches ont mis en évidence que, pendant le processus de transfert, la méthode de pulvérisation et d'essuyage est la méthode la plus efficace contre la biocharge, notamment contre les spores. Nous disposons de Klerwipe, une vaste gamme de lingettes stériles, sèches et imprégnées, et à faible relargage particulaire. Nous disposons également de Klerpack, une gamme unique de consommables pour salles propres, sous emballages multiples en polythène, permettant de réduire la quantité de papier et d'améliorer le processus de transfert.

Nous réalisons régulièrement des présentations techniques et nous mettons à votre disposition une variété d'articles techniques utiles. Nous vous invitons vivement à nous contacter si vous souhaitez obtenir plus d'informations ou de conseils concernant vos salles propres.

* Eudralex Vol 4 Good Manufacturing Practice, Annex 1: "Manufacture of sterile medicinal products"